Ο ενδιαφερόμενος ιδιώτης ή νομικό πρόσωπο  (κατόπιν συνεννόησης με την υπηρεσία) καταθέτει   σχετικό αίτημα αναγγελίας έναρξης λειτουργίας Μονάδας Χρόνιας Αιμοκάθαρσης με συνημμένα όλα τα απαιτούμενα δικαιολογητικά  και του χορηγείται βεβαίωση αναγγελίας έναρξης λειτουργίας Μ.Χ.Α .Η υπηρεσία μετά τον έλεγχο για την πληρότητα και τη νομιμότητα αυτών και κατόπιν διενέργειας επιτόπιας αυτοψίας, δια της αρμόδιας επιτροπής ελέγχου (αρθ.4Ν4600/2019), στο χώρο που πρόκειται να λειτουργήσει η Μ.Χ.Α. και λαμβανομένης υπόψη της σχετικής εισήγησης της αρμόδιας επιτροπής, ότι, η ενδιαφερομένη Μ.Χ.Α. πληροί όλους όρους και τις προϋποθέσεις για λειτουργία της, σύμφωνα με τις προβλεπόμενες διατάξεις  χορηγεί τη σχετική βεβαίωση λειτουργίας.                                                                                                                                                                                                                   ..                                                                                                                                                                                                                 Αίτηση  υπογεγραμμένη  από τον νόμιμο εκπρόσωπο της εταιρείας,  σύμφωνα με το αναρτημένο υπόδειγμα                                                                                                                                                                                                Δικαιολογητικά:                                                                                                                                                                                                                           
1.Πλήρη σχέδια του κτιρίου εγκατάστασης και των χώρων λειτουργίας της μονάδας που συνοδεύονται  με την άδεια της Πολεοδομίας (οικοδομική άδεια και τεχνική έκθεση και Υπεύθυνη Δήλωση του συντάξαντα την αρχιτεκτονική μελέτη μηχανικού όπου δηλώνεται ότι :τα στοιχεία που ιδηλώνονται είναι έγκυρα και αληθή και λήφθηκαν υπόψη οι ειδικότεροι κανονισμοί που ισχύουν για τη λειτουργικότητα του κτιρίου (παρ. 3 του άρθρου 10 του Ν 4315/2014 (ΦΕΚ 269/Α΄).
-Στην αίθουσα αιμοκάθαρσης θα αποτυπώνεται η θέση των μηχανημάτων. (Τεχνικές  προδιαγραφές-χώροι  Μ.Χ.Α.  (άρθρο 9 Π.Δ.225/00 )
2. Βεβαίωση  της αρμόδιας Διεύθυνσης της Περιφέρειας για την απόσταση και το χρόνο άφιξης από τη Μονάδα με το διασυνδεδεμένο Νοσοκομείο
3. Υπεύθυνη Δήλωση του νόμιμου εκπροσώπου για τον αριθμό και το είδος των  μηχανημάτων   που πρόκειται να λειτουργήσουν , το μέγιστο αριθμό των ασθενών που θα μπορούν να εξυπηρετηθούν και την προέλευσή τους (π.χ. ημεδαποί , αλλοδαποί κ.α.),
4. Υπεύθυνη Δήλωση γιατρού Νεφρολόγου που θα είναι υπεύθυνος για τη  λειτουργία της Μονάδας στην οποία θα αναφέρεται ότι έχει συμπληρώσει ένα (1) τουλάχιστον έτος από τη λήψη της ειδικότητάς του, δεν έχει καταδικαστεί για  ποινικό αδίκημα ή για παράβαση της νομοθεσίας για τα ναρκωτικά και κατάθεση των  σχετικών αποδεικτικών επισήμων εγγράφων (πιστοποιητικό του Ιατρικού Συλλόγου,  αντίγραφο Αστ. Ταυτότητας για αυτεπάγγελτη αναζήτηση ποινικού μητρώου).
5. Απόφαση του Υπουργού Υγείας με την οποία καθορίζεται το Νοσοκομείο με το οποίο διασυνδέεται επιστημονικά η Μ.Χ.Α. Η υπουργική απόφαση εκδίδεται μετά από την υποβολή σχετικής αίτησης στην αρμόδια Διεύθυνση του Υπουργείου Υγείας μετά από γνώμη του Κ.Ε.Σ.Υ.
6. Στην  περίπτωση των εταιρειών απαιτείται καταστατικό και νομιμοποίηση Εταιρίας τα οποία υποβάλει ο νόμιμος εκπρόσωπος.
7.( Κατάσταση  εξοπλισμού (άρθρο 11 Π.Δ. 225/00 )
8. Κατάσταση ιατρικού, νοσηλευτικού, διοικητικού, βοηθητικού  προσωπικού (άρθρο 12 Π.Δ.225/00 )
9. Πιστοποιητικά  Ιατρικού Συλλόγου για τους Νεφρολόγους:
-αντιστοιχία Νεφρολόγων ασθενών 1/40, με ελάχιστο όριο 2 ειδικευμένους Νεφρολόγους ανά Μονάδα, συμπεριλαμβανόμενου του  υπευθύνου  - άρθρο 39  Ν 4771/2021.
10. Πτυχίο Σχολής τριτοβάθμιας εκπαίδευσης και άδεια άσκησης επαγγέλματος Προϊσταμένης/νου Νοσηλεύτριας/τή με τριετή τουλάχιστον προϋπηρεσία στην αιμοκάθαρση (βεβαίωση).
11. Πτυχίο και άδειες-βεβαιώσεις άσκησης επαγγέλματος νοσηλευτικού προσωπικού με Βεβαιώσεις προϋπηρεσίας  σε Μ.Τ.Ν.
-Οι Νοσηλεύτριες/τές και  οι βοηθοί νοσηλευτριών/τών θα πρέπει να έχουν την κατά Νόμο εξειδίκευση στη Νοσηλευτική Νεφρολογία ή τουλάχιστον τρίμηνη εκπαίδευση στην αιμοκάθαρση.
-Αναλογία νοσηλευτών/ασθενών 1/3-4 αιμοκαθαιρόμενους. (στην αναλογία δεν συμπεριλαμβάνεται η Προϊσταμένη της Μονάδας)                                                                                                                                                                    -                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                   12. Υπεύθυνη δήλωση  των νεφρολόγων βάρδιας αν εργάζονται σε άλλη Μονάδα Αιμοκάθαρσης ή σε άλλο Π.Φ.Υ. ή σε Ιδιωτική Κλινική ότι καλύπτουν διαφορετικές βάρδιες ή ότι δεν εργάζονται σε άλλο φορέα Π.Φ.Υ. ή Ιδιωτική Κλινική (θεωρημένη για το γνήσιο της υπογραφής, εκτός από περιπτώσεις που δεν απαιτείται θεώρηση του γνήσιου της υπογραφής σύμφωνα με τις σχετικές διατάξεις (Ν. 1599/1986).
13. Άδεια διάθεσης υγρών αποβλήτων από Ε.Υ.Α.Θ.
14. Εσωτερικός Κανονισμός Λειτουργίας της Μ.Χ.Α.                                                                                                                              15. Εργαστηριακός έλεγχος του ιατρικού, νοσηλευτικού και βοηθητικού προσωπικού (για ηπατίτιδα Β, C και ΗΙV (άρθρο 13 Π.Δ. 225/00).
16. Γνωστοποίηση παρόχου συντήρησης μηχανημάτων που εφαρμόζει σύστημα διασφάλισης ποιότητας (ΙSO 13485:2016) για την εγκατάσταση και συντήρηση ιατρικού εξοπλισμού. (
17. Πιστοποιητικό-Βεβαίωση Πυροπροστασίας  σύμφωνα με τα προβλεπόμενα από τη νομοθεσία περί πυροπροστασίας.
18. Εσωτερικό Κανονισμό Διαχείρισης Αποβλήτων  ((Υ.Α. Αρ. οικ. 146163/2012 ΦΕΚ 1537/Α/8-5-2012 Μέτρα και όροι για τη διαχείριση αποβλήτων υγειονομικών μονάδων)                                                                                                           19. Σύμβαση με εταιρεία διαχείρισης ιατρικών αποβλήτων (Υ.Α. Αρ. οικ. 146163/2012 ΦΕΚ 1537/Α/8-5-2012 Μέτρα και όροι για τη διαχείριση αποβλήτων υγειονομικών μονάδων).                                                                                         20. Απόφαση έγκρισης εσωτερικού κανονισμού πρόληψης και ελέγχου λοιμώξεων που συνδέονται με τη νοσηλεία των ασθενών στους Χώρους Παροχής Υγείας από την αρμόδια Υγειονομική Περιφέρεια (Η αριθμ. πρωτ. Υ1.Γ.Π.114971/2014 Υπουργική Απόφαση (ΦΕΚ 388 Β/2014) «Μέτρα, όροι και διαδικασίες για την πρόληψη και τον έλεγχο των  λοιμώξεων που συνδέονται με τη νοσηλεία των ασθενών στους Χώρους Παροχής Υγείας» ΑΔΑ:  ΒΙΕ9Θ-6ΘΕ και Ν. 4208/2013 (ΦΕΚ 252Α/2013) και σύμφωνα με το άρθρο 39 Ν 4771/2021.
 21. Βεβαίωση καταλληλότητας ασθενοφόρου από ΕΚΑΒ (αρ.Α2/29542/5347/5-9-1991 Υπουργική Απόφαση περί «Χορήγησης αδειών κυκλοφορίας Φ.Ι.Χ. σύμφωνα με τις διατάξεις του Ν.1951/91»).
 22. Υπεύθυνη δήλωση του νόμιμου εκπροσώπου της εταιρείας / Μ.Χ.Α. ότι, η στελέχωση του ασθενοφόρου είναι σύμφωνη αρ. Α2/29542/5347/5-9-1991 Υπουργική Απόφαση περί «Χορήγησης αδειών κυκλοφορίας Φ.Ι.Χ. σύμφωνα με τις διατάξεις του Ν.1951/91» (ΦΕΚ 707/Β/1991) .
23. Υπεύθυνη Δήλωση του νόμιμου εκπροσώπου της εταιρείας / Μ.Χ.Α. ότι: «θα αναφέρω άμεσα στη Δ/νση Υγείας της Περιφέρεια Κεντρικής Μακεδονίας κάθε νέα πρόσληψη νοσηλευτικού προσωπικού εξασφαλίζοντας ότι, τόσο ο αριθμός των νοσηλευτών-τριών όσο και ο αριθμός νεφρολόγων ιατρών προς αιμοκαθαρόμενους ασθενείς θα είναι πάντοτε ο προβλεπόμενος στο Π.Δ.225/00 όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο 39 του Ν 4771/2021 (ΦΕΚ 16/.Α/1-2-2021)»
    Επισημαίνεται ότι οι Υπεύθυνες Δηλώσεις πρέπει να έχουν εκδοθεί μέσω της Ενιαίας Ψηφιακής Πύλης gov.gr  ή να κατατίθενται σε πρωτότυπη μορφή και θεωρημένες για το γνήσιο της υπογραφής         

 

ΝΟΜΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΜΧΑ